产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KINEVAC | SINCALIDE | POWDER;INTRAVENOUS | 0.005MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 1976/07/21 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1976/07/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/12/18 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/03/21 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/02/09 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/17 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/08/18 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/05/29 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/01/22 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/07/18 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2005/04/26 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | PRIORITY | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/10/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1992/12/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/05/25 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/08/25 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | |||
| 1985/07/15 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1979/10/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1977/09/14 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY |
