产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HIPREX | METHENAMINE HIPPURATE | TABLET;ORAL | 1GM | Yes | No | AB | 1976/09/09 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1976/09/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/12/28 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Facility | N/A | ||
| 2017/12/01 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/08/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2005/11/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1989/01/03 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1988/08/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1988/04/28 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1984/05/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1984/04/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1982/05/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1981/03/19 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1980/11/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1980/11/25 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1978/02/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1978/02/24 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
