GLEOSTINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	10MG	Yes	No	AB	1976/08/04	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	40MG	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	100MG	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	5MG	Yes	No	None	2014/12/19	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1976/08/04	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/06/04	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	N/A	Letter Label
2016/01/29	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/01/06	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2015/01/05	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/05/20	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/08/15	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2013/08/14	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/11/21	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2011/05/12	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/04/30	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/02/27	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/12/20	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1999/06/01	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/03/02	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/03/14	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1990/08/01	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1988/11/14	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/07/05	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1987/08/26	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/10/14	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1986/09/22	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1986/09/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1986/09/12	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/09/12	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/18	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/03/06	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1983/07/22	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1983/06/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1982/02/16	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1980/11/12	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1980/11/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1980/09/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1980/08/07	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
1978/11/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1977/04/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:LOMUSTINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017588	001	NDA	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	10MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	AZURITY
219265	001	ANDA	LOMUSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/27	CARNEGIE

>>>活性成分:LOMUSTINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017588	002	NDA	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	40MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	AZURITY
219265	002	ANDA	LOMUSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/27	CARNEGIE

>>>活性成分:LOMUSTINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017588	003	NDA	GLEOSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	AZURITY
219265	003	ANDA	LOMUSTINE	LOMUSTINE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/27	CARNEGIE