药品注册申请号：017581
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ATNAHS PHARMA US
申请人全名：ATNAHS PHARMA US LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 NAPROSYN NAPROXEN TABLET;ORAL 250MG Yes No None 1976/03/11 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 NAPROSYN NAPROXEN TABLET;ORAL 375MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 NAPROSYN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Yes Yes AB 1982/04/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1976/03/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-117（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/05/13 SUPPL-116（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2021/04/28 SUPPL-115（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/22 SUPPL-114（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/10 SUPPL-113（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/09 SUPPL-112（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/03/22 SUPPL-111（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2008/07/25 SUPPL-110（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/20 SUPPL-108（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/19 SUPPL-107（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/10 SUPPL-105（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/24 SUPPL-106（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/10 SUPPL-100（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/10 SUPPL-99（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/14 SUPPL-98（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/22 SUPPL-103（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/11/09 SUPPL-102（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2000/12/08 SUPPL-101（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/12/08 SUPPL-97（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/09/12 SUPPL-95（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/04/21 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1994/03/28 SUPPL-96（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1992/08/12 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/05/08 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1991/10/30 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1991/09/16 SUPPL-88（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1989/04/21 SUPPL-80（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1988/02/18 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/03/23 SUPPL-73（补充） Approval Efficacy-New Indication
1987/03/23 SUPPL-65（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1986/12/16 SUPPL-72（补充） Approval Labeling
1986/12/16 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1986/07/17 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/06/10 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1985/09/24 SUPPL-69（补充） Approval Labeling
1985/04/29 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/04/23 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/04/23 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/04/23 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/09/09 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1983/09/09 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1983/01/13 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1982/12/03 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1982/12/03 SUPPL-49（补充） Approval Labeling
1982/04/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1982/03/31 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/03/31 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/01/08 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1982/01/07 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1981/12/21 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1981/10/13 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/10/13 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/10/13 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/10/13 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1981/10/13 SUPPL-33（补充） Approval Labeling
1981/04/13 SUPPL-34（补充） Approval Labeling
1981/04/02 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1980/09/12 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1980/07/15 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/07/15 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy
1980/05/13 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1980/04/14 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1980/03/21 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/09/06 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/07/17 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/07/09 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/07/09 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1979/06/07 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/05/24 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/05/02 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1979/05/02 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1979/02/15 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/02/15 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1978/11/27 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1978/08/04 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1978/05/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/11/29 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/05/13 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NAPROXEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017581 004 NDA NAPROSYN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 1982/04/15 ATNAHS PHARMA US
074140 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1993/12/21 GRANULES
074201 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1993/12/21 TEVA
075927 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2001/12/18 AMNEAL PHARMS NY
077339 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2005/04/27 L PERRIGO CO
078250 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2007/03/28 GLENMARK PHARMS LTD
078620 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2007/06/07 ZYDUS PHARMS USA
091416 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/02/14 ADAPTIS
091305 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2011/08/24 INVAGEN PHARMS
200429 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/11/08 AUROBINDO PHARMA
212517 003 ANDA NAPROXEN NAPROXEN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/02/21 SCIEGEN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database