批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2017/01/11 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/08/25 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/10/15 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/08/16 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2009/07/09 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/03/05 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/03/05 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/12/29 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/10/08 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/02/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/11/22 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/03/29 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/02/01 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1994/08/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/05/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/07/27 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/03/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/03/26 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/01/21 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1992/08/06 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/06/19 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/04/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/04/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1987/10/20 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1987/10/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1987/08/27 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/07/01 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/03/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1985/03/27 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/01/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/05/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.25MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017532 |
001 |
NDA |
DIABETA |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
1984/05/01
|
SANOFI AVENTIS US |
| 206079 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2015/09/30
|
IMPAX LABS INC |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017532 |
002 |
NDA |
DIABETA |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB2 |
1984/05/01
|
SANOFI AVENTIS US |
| 206079 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2015/09/30
|
IMPAX LABS INC |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017532 |
003 |
NDA |
DIABETA |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
1984/05/01
|
SANOFI AVENTIS US |
| 206079 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2015/09/30
|
IMPAX LABS INC |
