产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BICNU | CARMUSTINE | INJECTABLE;INJECTION | 100MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 1977/03/07 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1977/03/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/04/30 | SUPPL-62（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | N/A | ||
| 2017/03/24 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/04/28 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/11/25 | SUPPL-49（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/13 | SUPPL-47（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/10/18 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/18 | SUPPL-45（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/08/11 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/14 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/08/17 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2005/10/20 | SUPPL-36（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2003/02/27 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/09/10 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1992/12/11 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1992/07/13 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1991/06/13 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1991/01/03 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1989/09/14 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1989/04/19 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1988/05/17 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1988/01/12 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1987/10/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/08/07 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1987/04/21 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/03/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1986/07/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/05/19 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/05/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/05/19 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1984/12/10 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1984/08/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1984/04/03 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1984/03/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1984/02/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1983/06/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1983/02/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1982/02/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1980/11/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1979/10/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1979/10/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1978/09/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1977/12/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling |
