DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Yes	Yes	AP	1971/03/04	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Yes	Yes	AP	1985/10/30	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1971/03/04	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/08/09	SUPPL-173（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility	N/A	Letter Label
2019/08/05	SUPPL-149（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/07/14	SUPPL-152（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/01/15	SUPPL-151（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/09/16	SUPPL-150（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/12/22	SUPPL-147（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/05/23	SUPPL-148（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2006/07/10	SUPPL-140（补充）	Approval	Labeling
2005/02/04	SUPPL-135（补充）	Approval	Labeling
2003/05/15	SUPPL-129（补充）	Approval	Labeling
2001/08/29	SUPPL-127（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing	STANDARD
2000/01/28	SUPPL-126（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1999/09/15	SUPPL-122（补充）	Approval	Labeling
1997/12/29	SUPPL-125（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/06/10	SUPPL-123（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/29	SUPPL-124（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/11/14	SUPPL-120（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/10/11	SUPPL-121（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/09/27	SUPPL-119（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/09/30	SUPPL-117（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/02/18	SUPPL-118（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/06/01	SUPPL-112（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/01/06	SUPPL-116（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/11/23	SUPPL-111（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/26	SUPPL-110（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/02/15	SUPPL-107（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/07/30	SUPPL-109（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/03/23	SUPPL-108（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/07/26	SUPPL-106（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/12	SUPPL-105（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/10	SUPPL-103（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/06/14	SUPPL-104（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/07/25	SUPPL-101（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/05/28	SUPPL-100（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/04/27	SUPPL-102（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/02/27	SUPPL-97（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/10/30	SUPPL-90（补充）	Approval	Labeling
1985/10/30	SUPPL-89（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/08/28	SUPPL-84（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/08/28	SUPPL-83（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/13	SUPPL-92（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/04/15	SUPPL-96（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/04/15	SUPPL-95（补充）	Approval	Labeling
1985/01/24	SUPPL-81（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/01/24	SUPPL-67（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/09/22	SUPPL-91（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/09/21	SUPPL-88（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/03/16	SUPPL-82（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/02/28	SUPPL-87（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/07/11	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling
1982/06/03	SUPPL-72（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/04/16	SUPPL-70（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/04/08	SUPPL-78（补充）	Approval	Labeling
1982/02/16	SUPPL-76（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/12/21	SUPPL-68（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/11/20	SUPPL-74（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/11/09	SUPPL-71（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/08/26	SUPPL-69（补充）	Approval	Labeling
1981/08/06	SUPPL-62（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/06/29	SUPPL-65（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/05/20	SUPPL-77（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/04/23	SUPPL-66（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/04/16	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/01/21	SUPPL-64（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/08/07	SUPPL-54（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/08/06	SUPPL-61（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/07/31	SUPPL-63（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/06/28	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/06/18	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/30	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/27	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/02/25	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/02/22	SUPPL-55（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/08/02	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/03/23	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/10/20	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/10/12	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/09/08	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/08/07	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/08/02	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/06/20	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/04/25	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1978/03/24	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/03/22	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/02/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/01/11	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/01/11	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/01/11	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling
1978/01/11	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1977/12/14	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1977/06/06	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1977/02/11	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
1977/02/07	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/10/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1976/07/13	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1976/07/01	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/06/17	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/05/11	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1976/01/05	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/01/02	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1975/09/17	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1975/07/30	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1975/07/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1975/06/16	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DEXTROSE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:5GM/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
016673	001	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
016730	001	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	B BRAUN
019466	001	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/07/15	HOSPIRA
019479	001	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/09/17	HOSPIRA
019626	002	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1988/02/02	B BRAUN
020179	001	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/12/07	BAXTER HLTHCARE

>>>活性成分:DEXTROSE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:50MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
016730	002	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	B BRAUN
016367	002	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	OTSUKA ICU MEDCL
016673	003	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/10/30	BAXTER HLTHCARE
020179	002	NDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/12/07	BAXTER HLTHCARE
207449	001	ANDA	DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	2016/10/21	FRESENIUS KABI USA
217263	001	ANDA	DEXTROSE 5%	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Discontinued	No	No	AP	2024/04/08	AM REGENT