批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1968/03/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/07/09 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/12/20 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2017/11/22 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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| 2014/05/21 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2014/02/06 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2011/05/24 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
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| 2011/05/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide |
UNKNOWN
|
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| 2008/07/09 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2005/07/26 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/12/19 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1994/08/30 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/10/26 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
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| 1992/07/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1992/04/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1989/10/17 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
PRIORITY
|
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| 1988/05/24 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
PRIORITY
|
|
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| 1988/04/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
|
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| 1987/02/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
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| 1981/04/13 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Efficacy |
|
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| 1980/03/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
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| 1978/06/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AZATHIOPRINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016324 |
001 |
NDA |
IMURAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
LEGACY PHARMA |
| 074069 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/02/16
|
AMNEAL |
| 075252 |
001 |
ANDA |
AZASAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/06/07
|
AAIPHARMA LLC |
| 075568 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/12/13
|
RISING |
| 077621 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/15
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 208687 |
002 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/27
|
ALKEM LABS LTD |
