药品注册申请号：016295
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WAYLIS THERAP
申请人全名：WAYLIS THERAPEUTICS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HYDREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Yes Yes AB 1967/12/07 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 DROXIA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 200MG Yes No None 1998/02/25 Discontinued
003 DROXIA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 300MG Yes No None 1998/02/25 Discontinued
004 DROXIA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 400MG Yes No None 1998/02/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1967/12/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/20 SUPPL-59（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2023/11/28 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2023/06/07 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/01/13 SUPPL-56（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2021/08/05 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/02/09 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/18 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/07/22 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Label for DROXIA includes a Medication Guide
2017/12/18 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2017/12/18 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2016/03/23 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/23 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/07/16 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/07/16 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/01/26 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/01/26 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/05/07 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/19 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/19 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/26 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2001/04/04 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/20 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/01/12 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/08/11 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/11/10 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/02/25 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/02/25 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
1997/05/23 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/04/07 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/11/25 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1996/10/15 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/09/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/09/24 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1995/09/05 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1993/03/09 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1992/07/31 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1988/08/25 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1988/05/10 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1987/03/19 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1987/03/19 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1985/07/16 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/02/19 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1977/05/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROXYUREA; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
016295 001 NDA HYDREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 WAYLIS THERAP
075143 001 ANDA HYDROXYUREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 1998/10/16 BARR
075340 001 ANDA HYDROXYUREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 1999/02/24 PH HEALTH
213438 001 ANDA HYDROXYUREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/04/08 LEADING
218021 001 ANDA HYDROXYUREA HYDROXYUREA CAPSULE;ORAL 500MG Prescription No No AB 2024/03/06 QILU
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database