批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1967/12/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2020/03/17 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
STANDARD
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| 2019/01/09 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2015/10/08 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/04/08 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/11/18 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
STANDARD
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| 2002/09/05 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/01/17 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/08/27 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/08/14 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1994/08/25 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/06/04 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1988/02/01 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1985/11/22 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1983/07/05 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/10/04 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/06/17 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1982/05/05 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1981/09/01 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1981/02/02 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1981/01/13 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/10/02 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/09/25 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/09/03 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/07/22 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/07/22 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/06/10 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/06/06 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/05/27 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1980/01/08 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1978/09/07 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1978/08/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1977/12/02 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1977/02/04 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1976/03/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MANNITOL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:12.5GM/50ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 080677 |
001 |
ANDA |
MANNITOL 25% |
MANNITOL |
INJECTABLE;INJECTION |
12.5GM/50ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
FRESENIUS KABI USA |
| 016269 |
006 |
NDA |
MANNITOL 25% |
MANNITOL |
INJECTABLE;INJECTION |
12.5GM/50ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1994/08/25
|
HOSPIRA |
