药品注册申请号：013217
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KING PHARMS
申请人全名：KING PHARMACEUTICALS RESEARCH AND DEVELOPMENT LLC A SUB OF PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SKELAXIN METAXALONE TABLET;ORAL 400MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1962/08/13 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 SKELAXIN METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Yes No AB 2002/08/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/03/06 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/09 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/29 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/27 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/10/31 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/11/24 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/30 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/06/20 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/03 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/04/16 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/09/26 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/31 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/04 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/13 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/13 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/09/18 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/03/26 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/07/07 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/03/20 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/06/28 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/03/27 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/01/05 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/07/27 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/02/28 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/02/26 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/12/31 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/12/04 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1985/05/31 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/03/27 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/03/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/01/16 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/01/16 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1980/04/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/02/13 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1979/02/26 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/04/04 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1962/08/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
003 7122566 2026/02/06 U-915 PDF格式
001 6407128 2021/12/03 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6683102 2021/12/03 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6407128 2021/12/03 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6683102 2021/12/03 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7714006 2021/12/03 U-1050 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METAXALONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
013217 003 NDA SKELAXIN METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Discontinued Yes No AB 2002/08/30 KING PHARMS
040445 001 ANDA METAXALONE METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2010/03/31 SANDOZ
203399 001 ANDA METAXALONE METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Prescription No Yes AB 2013/06/21 AMNEAL PHARMS
204770 001 ANDA METAXALONE METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2016/11/22 LANNETT CO INC
203695 001 ANDA METAXALONE METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/06/15 ACTAVIS LABS FL INC
207466 001 ANDA METAXALONE METAXALONE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2017/08/31 SCIEGEN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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