DYRENIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DYRENIUM	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	50MG	Yes	No	AB	1964/08/10	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	DYRENIUM	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	100MG	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1964/08/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2002/02/28	SUPPL-59（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/09/13	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/12/09	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1992/06/03	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1990/03/07	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling
1988/11/09	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling
1988/02/02	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1987/09/29	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling
1987/09/23	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1985/10/04	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling
1982/08/25	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling
1981/02/05	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1980/07/14	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling
1979/11/26	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1979/11/12	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1979/08/07	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling
1978/11/16	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1978/08/15	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling
1978/05/22	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1978/05/22	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1978/02/17	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1978/01/19	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1978/01/19	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
1978/01/19	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1977/12/12	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1977/04/01	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1977/02/14	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
1977/02/14	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
1976/11/05	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1976/09/03	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1976/09/03	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1976/09/03	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1976/01/14	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1976/01/14	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1976/01/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Unspecified	PRIORITY
1975/07/24	SUPPL-14（补充）	Approval	Unspecified	PRIORITY
1975/06/02	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1975/06/02	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1975/06/02	SUPPL-11（补充）	Approval	Unspecified	PRIORITY

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TRIAMTERENE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013174	001	NDA	DYRENIUM	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	ADVANZ PHARMA
211581	001	ANDA	TRIAMTERENE	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2019/08/19	AGNITIO
214768	001	ANDA	TRIAMTERENE	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/06	BIOCON GENERICS

>>>活性成分:TRIAMTERENE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013174	002	NDA	DYRENIUM	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	ADVANZ PHARMA
211581	002	ANDA	TRIAMTERENE	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2019/08/19	AGNITIO
214768	002	ANDA	TRIAMTERENE	TRIAMTERENE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/06	BIOCON GENERICS