药品注册申请号：012623
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FLAGYL METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Yes No AB 1963/07/18 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 FLAGYL METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/06 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/12/15 SUPPL-69（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/05 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/03 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/13 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2013/08/16 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/19 SUPPL-61（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2004/03/17 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/23 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/05/07 SUPPL-53（补充） Approval Labeling
1996/05/07 SUPPL-51（补充） Approval Labeling
1996/05/07 SUPPL-49（补充） Approval Labeling
1996/05/07 SUPPL-48（补充） Approval Labeling
1994/02/16 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/06/23 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/07/30 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/04/13 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1989/02/03 SUPPL-47（补充） Approval Labeling
1988/02/10 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy
1987/12/28 SUPPL-45（补充） Approval Labeling
1987/11/03 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1987/08/21 SUPPL-38（补充） Approval Labeling
1987/06/18 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/07/22 SUPPL-44（补充） Approval Labeling
1984/03/30 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1983/10/18 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
1983/10/18 SUPPL-34（补充） Approval Labeling
1983/06/02 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/05/05 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/02/04 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/08/13 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/08/04 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/12/12 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/12/08 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1980/02/27 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/01/09 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/01/02 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/07/26 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1979/04/19 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/03/02 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1977/08/22 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1976/10/05 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1975/11/05 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1974/05/14 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1974/05/14 SUPPL-12（补充） Approval Supplement PRIORITY
1963/07/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METRONIDAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
012623 001 NDA FLAGYL METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Discontinued Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PFIZER
070027 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1984/11/06 TEVA PHARMS USA
070035 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1984/12/20 WATSON LABS
070040 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1985/01/29 STRIDES PHARMA
070772 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1986/07/16 INNOGENIX
079067 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2009/03/13 ALEMBIC PHARMS LTD
203458 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2014/01/22 UNICHEM
203974 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/05/29 AUROBINDO PHARMA LTD
205245 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/09/23 HERITAGE PHARMS INC
207309 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2016/05/16 FLAMINGO PHARMS
208162 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/05/25 STRIDES PHARMA
206560 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/16 CADILA
208681 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/06/20 ALEMBIC
209096 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/09/12 LUPIN LTD
209794 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/12/12 CADILA PHARMS LTD
活性成分:METRONIDAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
012623 003 NDA FLAGYL METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Discontinued Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PFIZER
070033 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1984/12/06 PLIVA
070039 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1985/01/29 STRIDES PHARMA
070044 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1985/02/08 WATSON LABS INC
070772 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1986/07/16 INNOGENIX
079067 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2009/03/13 ALEMBIC PHARMS LTD
203458 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/01/22 UNICHEM
203974 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No Yes AB 2015/05/29 AUROBINDO PHARMA LTD
205245 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/09/23 HERITAGE PHARMS INC
207309 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2016/05/16 FLAMINGO PHARMS
208162 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/05/25 STRIDES PHARMA
206560 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/11/16 CADILA
208681 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/06/20 ALEMBIC
209096 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/09/12 LUPIN LTD
209794 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/12/12 CADILA PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database