药品注册申请号:012342
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CONCORDIA
申请人全名:CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
003 PARNATE TRANYLCYPROMINE SULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes AB 1961/02/21 1985/08/16 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/01/04 SUPPL-64(补充) Approval Labeling STANDARD
2010/05/14 SUPPL-63(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/27 SUPPL-61(补充) Approval Labeling STANDARD
2007/08/02 SUPPL-59(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/01/23 SUPPL-57(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/01/23 SUPPL-56(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/01/12 SUPPL-55(补充) Approval Labeling STANDARD
2001/10/23 SUPPL-53(补充) Approval Labeling STANDARD
2001/03/15 SUPPL-51(补充) Approval Labeling STANDARD
2001/03/15 SUPPL-48(补充) Approval Labeling
2001/03/15 SUPPL-46(补充) Approval Labeling
2001/03/15 SUPPL-44(补充) Approval Labeling
2001/03/15 SUPPL-40(补充) Approval Labeling
2001/03/15 SUPPL-39(补充) Approval Labeling
2001/03/15 SUPPL-37(补充) Approval Labeling
1997/07/14 SUPPL-52(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/02/24 SUPPL-36(补充) Approval Labeling
1984/03/22 SUPPL-31(补充) Approval Efficacy
1984/03/22 SUPPL-28(补充) Approval Efficacy
1981/04/06 SUPPL-26(补充) Approval Labeling
1980/05/20 SUPPL-22(补充) Approval Labeling
1978/06/20 SUPPL-17(补充) Approval Labeling
1961/02/21 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TRANYLCYPROMINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
012342 003 NDA PARNATE TRANYLCYPROMINE SULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 1985/08/16 CONCORDIA
040640 001 ANDA TRANYLCYPROMINE SULFATE TRANYLCYPROMINE SULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2006/06/29 STRIDES PHARMA
206856 001 ANDA TRANYLCYPROMINE SULFATE TRANYLCYPROMINE SULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2018/04/17 NOVITIUM PHARMA
213503 001 ANDA TRANYLCYPROMINE SULFATE TRANYLCYPROMINE SULFATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2022/06/27 CROSSMEDIKA SA
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