CARBOCAINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1%	Yes	No	AP	1960/05/17	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	2%	Yes	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
005	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1.5%	Yes	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1960/05/17	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/21	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/11/02	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2010/02/19	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2005/09/28	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/01/31	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1999/04/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1999/03/11	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/05/21	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1987/01/29	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1985/03/15	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1984/03/30	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
1981/08/21	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1980/10/03	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1979/06/26	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1978/06/15	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1976/10/06	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1975/10/28	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1974/04/15	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1%; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
012250	001	NDA	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1%	Discontinued	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
089406	001	ANDA	POLOCAINE-MPF	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1%	Prescription	No	No	AP	1986/12/01	FRESENIUS KABI USA
089407	001	ANDA	POLOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1%	Prescription	No	No	AP	1986/12/01	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:2%; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
012250	002	NDA	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	2%	Discontinued	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
089409	001	ANDA	POLOCAINE-MPF	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	2%	Prescription	No	No	AP	1986/12/01	FRESENIUS KABI USA
089410	001	ANDA	POLOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	2%	Prescription	No	No	AP	1986/12/01	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1.5%; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
012250	005	NDA	CARBOCAINE	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1.5%	Discontinued	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
089408	001	ANDA	POLOCAINE-MPF	MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	1.5%	Prescription	No	No	AP	1986/12/01	FRESENIUS KABI USA