产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | NARDIL | PHENELZINE SULFATE | TABLET;ORAL | EQ 15MG BASE | Yes | Yes | AB | 1961/06/09 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1961/06/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/08/02 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/02/06 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2005/02/18 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/02 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/03 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/02/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1998/02/24 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/07/14 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1986/08/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1986/08/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1985/03/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1982/11/03 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1978/03/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling |