PROVERA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	2.5MG	Yes	No	AB	1959/06/18	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	5MG	Yes	No	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	10MG	Yes	Yes	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1959/06/18	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/15	SUPPL-83（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/09/18	SUPPL-78（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	N/A	Label Letter
2016/12/01	SUPPL-77（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/05/07	SUPPL-80（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/05/07	SUPPL-79（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2007/09/28	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
1998/08/04	SUPPL-68（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Review
1998/03/31	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/11/28	SUPPL-66（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1993/06/23	SUPPL-63（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1993/06/23	SUPPL-61（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1993/04/30	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/06/19	SUPPL-59（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/12/18	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling
1991/11/19	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling
1989/10/06	SUPPL-53（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/06/03	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/10/26	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling
1985/11/01	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1979/07/23	SUPPL-39（补充）	Approval	Efficacy
1979/06/06	SUPPL-35（补充）	Approval	Efficacy
1975/10/21	SUPPL-29（补充）	Approval	Unspecified	STANDARD
1973/10/04	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2.5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011839	001	NDA	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040159	001	ANDA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	1996/08/09	BARR

>>>活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011839	003	NDA	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040159	002	ANDA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1996/08/09	BARR

>>>活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011839	004	NDA	PROVERA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040159	003	ANDA	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	MEDROXYPROGESTERONE ACETATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1996/08/09	BARR