MEDROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Yes	No	AB	1957/10/24	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	2MG	Yes	No	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Yes	No	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Yes	No	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
005	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	24MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
006	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Yes	Yes	AB		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1957/10/24	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/11/04	SUPPL-82（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2024/06/05	SUPPL-83（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2023/12/19	SUPPL-81（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2019/08/26	SUPPL-77（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility	N/A	Letter Label
2018/07/24	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/07/18	SUPPL-71（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/10/25	SUPPL-59（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/12/01	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1993/12/28	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling		Label
1993/01/28	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/05	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/02/24	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1983/03/09	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling
1980/10/08	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1980/04/14	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1979/05/30	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1979/04/05	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/04/05	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1978/04/11	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1976/09/10	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:METHYLPREDNISOLONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	001	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040232	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/16	WATSON LABS
040189	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	JUBILANT CADISTA
040194	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	SANDOZ
040183	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1998/12/22	PH HEALTH
206751	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS
204072	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/14	TIANJIN TIANYAO
212262	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Discontinued	No	No	AB	2019/06/27	PRAXGEN

>>>活性成分:METHYLPREDNISOLONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	002	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER

>>>活性成分:METHYLPREDNISOLONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:16MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	003	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	003	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	JUBILANT CADISTA
206751	003	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS

>>>活性成分:METHYLPREDNISOLONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:8MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	004	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	002	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	JUBILANT CADISTA
206751	002	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS

>>>活性成分:METHYLPREDNISOLONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:32MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	006	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	004	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	JUBILANT CADISTA
206751	004	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS