药品注册申请号：011145
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：RISING
申请人全名：RISING PHARMA HOLDINGS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 DIURIL CHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1958/09/04 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 DIURIL CHLOROTHIAZIDE TABLET;ORAL 250MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
005 DIURIL CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Yes No AP Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/03/20 SUPPL-98（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/08/10 SUPPL-93（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/22 SUPPL-92（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/23 SUPPL-91（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/23 SUPPL-90（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/08 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/09/08 SUPPL-88（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/09 SUPPL-85（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/05 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/05/05 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/11/29 SUPPL-84（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/05/23 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/05/23 SUPPL-82（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/03/31 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/03/16 SUPPL-81（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/02/16 SUPPL-78（补充） Approval Labeling
1993/03/02 SUPPL-79（补充） Approval Labeling
1993/03/02 SUPPL-74（补充） Approval Labeling
1993/03/02 SUPPL-73（补充） Approval Labeling
1989/05/30 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/05/08 SUPPL-48（补充） Approval Labeling
1986/12/08 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/01/14 SUPPL-64（补充） Approval Labeling
1986/01/13 SUPPL-63（补充） Approval Labeling
1985/11/04 SUPPL-62（补充） Approval Labeling
1985/08/27 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/10/11 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/10/11 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/09/24 SUPPL-58（补充） Approval Labeling
1984/08/30 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/08/28 SUPPL-57（补充） Approval Labeling
1984/03/06 SUPPL-55（补充） Approval Labeling
1984/03/06 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1983/03/01 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/04/19 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/11/03 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/07/14 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/06/17 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/01/13 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1981/01/13 SUPPL-45（补充） Approval Labeling
1980/11/14 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/10/31 SUPPL-43（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-42（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1979/10/31 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1979/07/13 SUPPL-41（补充） Approval Labeling
1979/03/09 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1978/07/31 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
1978/02/15 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1977/05/02 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1976/01/12 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1975/12/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1975/03/27 SUPPL-20（补充） Approval REMS PRIORITY
1975/03/27 SUPPL-19（补充） Approval REMS PRIORITY
1958/09/04 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CHLOROTHIAZIDE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 500MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
011145 005 NDA DIURIL CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Discontinued Yes No AP Approved Prior to Jan 1, 1982 RISING
090896 001 ANDA CHLOROTHIAZIDE SODIUM CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2009/10/16 FRESENIUS KABI USA
091546 001 ANDA CHLOROTHIAZIDE SODIUM CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2011/07/26 SUN PHARM
202561 001 ANDA CHLOROTHIAZIDE SODIUM CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2013/04/22 AM REGENT
202493 001 ANDA CHLOROTHIAZIDE SODIUM CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2014/06/18 RK PHARMA
202462 001 ANDA CHLOROTHIAZIDE SODIUM CHLOROTHIAZIDE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2015/05/29 SAGENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database