药品注册申请号：009435
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NESACAINE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1% Yes Yes None 1955/03/11 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 NESACAINE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Yes No AP Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 3% No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
006 NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Yes Yes AP 1996/05/02 Prescription
007 NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 3% Yes Yes AP 1996/05/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/11/02 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/16 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2010/02/19 SUPPL-36（补充） Approval Labeling PRIORITY
2010/02/19 SUPPL-35（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2004/06/21 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/15 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/11/10 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/05/31 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/05/02 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/04/05 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/04/13 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/08/27 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/03/05 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/08/26 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1987/07/30 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1987/07/30 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1987/07/30 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/11/14 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1986/08/06 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/07/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1985/07/16 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/07/16 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/02/12 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/02/12 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/02/23 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1981/02/23 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/11/06 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1979/06/13 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/02/27 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1976/03/16 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1976/03/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1974/11/15 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1955/03/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2% 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
009435 002 NDA NESACAINE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription Yes No AP Approved Prior to Jan 1, 1982 FRESENIUS KABI USA
009435 006 NDA NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription Yes Yes AP 1996/05/02 FRESENIUS KABI USA
040273 001 ANDA CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription No No AP 1998/09/09 HIKMA
活性成分:CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2% 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
009435 002 NDA NESACAINE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription Yes No AP Approved Prior to Jan 1, 1982 FRESENIUS KABI USA
009435 006 NDA NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription Yes Yes AP 1996/05/02 FRESENIUS KABI USA
040273 001 ANDA CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2% Prescription No No AP 1998/09/09 HIKMA
活性成分:CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:3% 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
009435 007 NDA NESACAINE-MPF CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 3% Prescription Yes Yes AP 1996/05/02 FRESENIUS KABI USA
040273 002 ANDA CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 3% Prescription No No AP 1998/09/09 HIKMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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