MYSOLINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	MYSOLINE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Yes	No	AB	1954/03/08	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	MYSOLINE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Yes	Yes	AB	1954/03/08	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/06/10	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label Medication Guide
2016/02/19	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2011/08/10	SUPPL-38（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2010/07/21	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/05/08	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label Letter
2009/04/23	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2009/01/29	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY	Letter
2008/06/13	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2002/05/06	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2000/12/14	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2000/04/10	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/03/18	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1989/10/25	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1989/08/11	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1988/07/28	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1987/09/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/05/20	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/01/28	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1981/02/18	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1954/03/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:PRIMIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009170	002	NDA	MYSOLINE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	VALEANT
083551	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	WATSON LABS
084903	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	LANNETT
040586	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2005/02/24	OXFORD PHARMS
040626	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/29	ANDA REPOSITORY
040866	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2008/04/23	AMNEAL PHARM
214896	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2022/06/28	RUBICON
218366	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	250MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/23	CARNEGIE

活性成分:PRIMIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009170	003	NDA	MYSOLINE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	VALEANT
084903	002	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2001/05/24	LANNETT
040586	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2005/02/24	OXFORD PHARMS
040626	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/29	ANDA REPOSITORY
040866	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2008/04/23	AMNEAL PHARM
214896	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2022/06/28	RUBICON
218366	001	ANDA	PRIMIDONE	PRIMIDONE	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/23	CARNEGIE