产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 003 | EURAX | CROTAMITON | LOTION;TOPICAL | 10% | Yes | Yes | AT | 1955/04/29 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1955/04/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/10/08 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2009/07/10 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2003/06/26 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/23 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1989/04/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1987/06/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1987/03/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1984/11/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1984/06/12 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1984/04/25 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1983/09/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1983/08/09 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1983/05/09 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1983/03/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1983/02/04 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1982/06/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1982/06/30 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1981/06/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling |
