DESOXYN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	DESOXYN	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Yes	Yes	AA	1943/12/31	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	DESOXYN	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	DESOXYN	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
005	DESOXYN	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1943/12/31	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN	Other Important Information from FDA

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/09/24	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2023/10/13	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/02/25	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2019/04/11	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/05/19	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2017/01/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2015/04/17	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2015/01/26	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2013/12/03	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/08/23	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2007/05/11	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/04/12	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2001/12/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2000/11/20	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/06/16	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1998/05/13	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging
1989/07/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/02/22	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1983/06/27	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1983/04/25	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1982/09/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1981/09/30	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1979/03/30	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1975/07/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1975/07/22	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1975/07/22	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AA<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
005378	002	NDA	DESOXYN	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	Yes	AA	Approved Prior to Jan 1, 1982	AJENAT PHARMS
091189	001	ANDA	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AA	2010/04/21	DR REDDYS LABS SA
203846	001	ANDA	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	METHAMPHETAMINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AA	2015/11/17	HIKMA