| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RESTORIL | 018163 | 001 | NDA | TEMAZEPAM | CAPSULE;ORAL | 15MG | Yes | No | 1981/02/27 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | SPECGX LLC | Prescription |
| RESTORIL | 018163 | 002 | NDA | TEMAZEPAM | CAPSULE;ORAL | 30MG | Yes | Yes | 1981/02/27 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | SPECGX LLC | Prescription |
| RESTORIL | 018163 | 003 | NDA | TEMAZEPAM | CAPSULE;ORAL | 7.5MG | Yes | No | 1981/02/27 | 1991/10/25 | SPECGX LLC | Prescription |
| RESTORIL | 018163 | 004 | NDA | TEMAZEPAM | CAPSULE;ORAL | 22.5MG | Yes | No | 1981/02/27 | 2004/11/02 | SPECGX LLC | Prescription |