批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/10/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/06/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:18MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
001 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
18MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:27MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
002 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
27MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:36MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
003 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
36MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:45MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
004 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
45MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:54MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
005 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
54MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:63MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
006 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
63MG |
Prescription |
Yes |
No |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:72MG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 216117 |
007 |
NDA |
RELEXXII |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
72MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
TBD |
2022/06/23
|
OSMOTICA PHARM US |
