批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/04/18 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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2022/02/04 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
与本品治疗等效的药品
活性成分:BACLOFEN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:25MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
215602 |
001 |
NDA |
FLEQSUVY |
BACLOFEN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2022/02/04
|
AZURITY |
217252 |
001 |
ANDA |
BACLOFEN |
BACLOFEN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/08
|
ANI PHARMS |