药品注册申请号:212333
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:UPSHER SMITH LABS
申请人全名:UPSHER SMITH LABORATORIES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG No No AB2 2021/09/21 2021/09/21 Prescription
002 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG No No AB2 2021/09/21 Prescription
003 ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG No No AB2 2021/09/21 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-8(补充) Approval REMS
2022/10/06 SUPPL-6(补充) Approval REMS
2022/08/24 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/10/08 SUPPL-1(补充) Approval REMS
2021/09/21 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 001 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 001 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 002 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 002 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ISOTRETINOIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021951 003 NDA ABSORICA ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB2 2012/05/25 SUN PHARM INDS INC
205063 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/03/31 ACTAVIS LABS FL
212333 003 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2021/09/21 UPSHER SMITH LABS
218194 004 ANDA ISOTRETINOIN ISOTRETINOIN CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2024/01/29 AUROBINDO PHARMA
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