LEVOTHYROXINE SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.075MG	No	No	None	2020/10/28	2020/10/28	Discontinued
002	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.15MG	No	No	None		2020/10/28	Discontinued
003	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.112MG	No	No	None		2021/04/16	Discontinued
004	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	No	No	AB		2022/11/09	Discontinued
005	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	No	No	AB		2023/05/02	Discontinued
006	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	No	No	AB		2023/05/02	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/05/02	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2020/10/28	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.2MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	012	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2017/04/25	IBSA
211369	004	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.2MG	Discontinued	No	No	AB	2022/11/09	TEVA PHARMS USA INC

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.137MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	009	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/10/02	IBSA
211369	005	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.137MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/02	TEVA PHARMS USA INC

活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.175MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021924	011	NDA	TIROSINT	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/04/25	IBSA
211369	006	ANDA	LEVOTHYROXINE SODIUM	LEVOTHYROXINE SODIUM	CAPSULE;ORAL	0.175MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/02	TEVA PHARMS USA INC