批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/06/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.5MEQ/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202981 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.5MEQ/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2016/03/04
|
HOSPIRA |
| 202679 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.5MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/07
|
HOSPIRA |
| 211091 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.5MEQ/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2019/06/20
|
EXELA PHARMA |
活性成分:SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.9MEQ/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202494 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.9MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/06
|
HOSPIRA |
| 211091 |
002 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.9MEQ/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2019/06/20
|
EXELA PHARMA |
活性成分:SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1MEQ/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202494 |
002 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/06
|
HOSPIRA |
| 203449 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/09/19
|
INTL MEDICATION SYS |
| 202432 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/09/26
|
HOSPIRA |
| 211091 |
003 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2019/06/20
|
EXELA PHARMA |
| 216364 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/06/15
|
OMNIVIUM PHARMS |
| 217594 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2023/06/28
|
STERISCIENCE |
| 216042 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MEQ/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/27
|
NIVAGEN PHARMS INC |