药品注册申请号：210370
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：VISTAPHARM
申请人全名：VISTAPHARM INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML No No AB 2019/02/12 2019/02/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/11/10 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/10 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/10 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/11 SUPPL-9（补充） Approval REMS
2021/04/21 SUPPL-8（补充） Approval REMS
2021/01/15 SUPPL-5（补充） Approval REMS
2019/11/25 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/02/12 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:MYCOPHENOLATE MOFETIL 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:200MG/ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050759 001 NDA CELLCEPT MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription Yes Yes AB 1998/10/01 ROCHE PALO
203005 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2014/11/14 ALKEM LABS LTD
210370 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2019/02/12 VISTAPHARM
214525 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2021/07/29 LANNETT CO INC
214871 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2021/11/02 AMNEAL
211272 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2022/01/25 TEVA PHARMS USA
212634 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2023/08/29 STRIDES PHARMA
213955 001 ANDA MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR SUSPENSION;ORAL 200MG/ML Prescription No No AB 2023/09/11 HETERO LABS LTD V
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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