药品注册申请号：209803
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 STEGLATRO ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 2017/12/19 2017/12/19 Prescription
002 STEGLATRO ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 15MG Yes Yes AB 2017/12/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/12 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2021/09/17 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/01/24 SUPPL-2（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/10/26 SUPPL-1（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/12/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8080580 2030/07/13 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
002 8080580 2030/07/13 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-275 2024/09/17
002 M-275 2024/09/17
001 NCE 2022/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ERTUGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209803 001 NDA STEGLATRO ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 2017/12/19 MSD SUB MERCK
216947 001 ANDA ERTUGLIFLOZIN ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2023/07/13 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:ERTUGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209803 002 NDA STEGLATRO ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 15MG Prescription Yes Yes AB 2017/12/19 MSD SUB MERCK
216947 002 ANDA ERTUGLIFLOZIN ERTUGLIFLOZIN TABLET;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2023/07/13 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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