批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2020/10/22 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/10/22 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2018/03/06 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BACLOFEN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRATHECAL 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
022462 |
004 |
NDA |
GABLOFEN |
BACLOFEN |
INJECTABLE;INTRATHECAL |
1MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2012/06/22
|
PIRAMAL CRITICAL |
209594 |
001 |
ANDA |
BACLOFEN |
BACLOFEN |
INJECTABLE;INTRATHECAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/03/06
|
MYLAN LABS LTD |
210315 |
001 |
ANDA |
BACLOFEN |
BACLOFEN |
INJECTABLE;INTRATHECAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/07/30
|
MAIA PHARMS INC |
217324 |
002 |
ANDA |
BACLOFEN |
BACLOFEN |
INJECTABLE;INTRATHECAL |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/02/22
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RUBICON |