GOCOVRI-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GOCOVRI	AMANTADINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 68.5MG BASE	Yes	No	None	2017/08/24	2017/08/24	Prescription
002	GOCOVRI	AMANTADINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 137MG BASE	Yes	Yes	None	2017/08/24	2017/08/24	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/02/01	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2020/03/10	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2017/08/24	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD ;Orphan	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10154971	2034/12/04		U-2459	2018/12/18	PDF格式
	10646456	2034/06/17		U-2808	2020/07/14	PDF格式
	11065213	2038/08/23	Y		2021/07/20	PDF格式
	11077073	2038/08/23		U-2106 U-2224 U-3180	2021/08/04	PDF格式
	11197835	2030/12/02		U-2106	2022/01/12	PDF格式
	11903908	2034/12/04		U-3822	2024/03/08	PDF格式
	8389578	2028/01/22		U-2105	2017/09/21	PDF格式
	8741343	2030/12/02		U-2106	2017/09/21	PDF格式
	8796337	2025/11/23		U-2106	2017/09/21	PDF格式
	8889740	2025/11/23	Y		2017/09/21	PDF格式
	8895614	2025/11/23	Y		2017/09/21	PDF格式
	8895615	2025/11/23		U-2106	2017/09/21	PDF格式
	8895616	2025/11/23		U-2106	2017/09/21	PDF格式
	8895617	2025/11/23		U-2106	2017/09/21	PDF格式
	8895618	2025/11/23	Y		2017/09/21	PDF格式
	9867791	2030/12/02		U-2106	2018/01/16	PDF格式
	9867792	2030/12/02		U-2106	2018/01/16	PDF格式
	9867793	2030/12/02		U-2106	2018/01/16	PDF格式
	9877933	2030/12/02		U-2224	2018/01/30	PDF格式
002	10154971	2034/12/04		U-2459	2018/12/18	PDF格式
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	9867791	2030/12/02		U-2106	2018/01/16	PDF格式
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	9867793	2030/12/02		U-2106	2018/01/16	PDF格式
	9877933	2030/12/02		U-2224	2018/01/30	PDF格式
001	11077073	2038/08/23		U-2106 U-3180 U-2224		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-153	2024/08/24
002	ODE-153	2024/08/24
001	I-769	2020/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NP	2020/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE	2024/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-769	2020/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NP	2020/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE	2024/08/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息