药品注册申请号：208073
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH AND LOMB INC
申请人全名：BAUSCH AND LOMB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XIIDRA LIFITEGRAST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 5% Yes Yes AB 2016/07/11 2016/07/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/06/04 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10124000 2024/11/05 U-1900 2018/12/06 PDF格式
11058677 2033/12/18 Y 2021/07/23 PDF格式
7314938 2025/03/10 Y Y 2016/08/03 PDF格式
7745460 2024/11/05 Y Y U-1880 2016/08/03 PDF格式
7790743 2024/11/05 U-1880 2016/08/03 PDF格式
7928122 2024/11/05 Y Y 2016/08/03 PDF格式
8084047 2026/05/17 Y Y 2016/08/03 PDF格式
8168655 2029/05/09 U-1880 2016/08/03 PDF格式
8367701 2029/04/15 Y U-1880 2016/08/03 PDF格式
8592450 2026/05/17 U-1880 2016/08/03 PDF格式
8927574 2030/11/12 Y 2016/08/03 PDF格式
9085553 2033/07/25 Y 2016/08/03 PDF格式
9216174 2024/11/05 Y 2016/08/03 PDF格式
9353088 2030/10/21 Y 2016/08/03 PDF格式
9447077 2029/04/15 U-1900 2016/10/06 PDF格式
9890141 2030/10/21 Y 2018/03/05 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2021/07/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LIFITEGRAST 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208073 001 NDA XIIDRA LIFITEGRAST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 5% Prescription Yes Yes AB 2016/07/11 BAUSCH AND LOMB INC
215081 001 ANDA LIFITEGRAST LIFITEGRAST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 5% Prescription No No AB 2023/08/04 MICRO LABS
215063 001 ANDA LIFITEGRAST LIFITEGRAST SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 5% Prescription No No AB 2023/11/07 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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