批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/05/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2018/08/22 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2015/07/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
5770599 |
2017/05/05 |
Y |
Y |
U-1755 |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GEFITINIB 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 206995 |
001 |
NDA |
IRESSA |
GEFITINIB |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2015/07/13
|
ASTRAZENECA |
| 209532 |
001 |
ANDA |
GEFITINIB |
GEFITINIB |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/23
|
APOTEX |
| 211591 |
001 |
ANDA |
GEFITINIB |
GEFITINIB |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/13
|
QILU PHARM HAINAN |
| 208913 |
001 |
ANDA |
GEFITINIB |
GEFITINIB |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/26
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 212827 |
001 |
ANDA |
GEFITINIB |
GEFITINIB |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/31
|
NATCO |