METHYLPREDNISOLONE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	No	No	AB	2018/04/23	2018/04/23	Prescription
002	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	No	No	AB		2018/04/23	Prescription
003	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	No	No	AB		2018/04/23	Prescription
004	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	No	No	AB		2018/04/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/04/23	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:METHYLPREDNISOLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	001	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040232	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/16	WATSON LABS
040189	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	JUBILANT CADISTA
040194	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	SANDOZ
040183	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1998/12/22	ENDO OPERATIONS
206751	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS
204072	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/14	TIANJIN TIANYAO
212262	001	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	4MG	Discontinued	No	No	AB	2019/06/27	PRAXGEN

活性成分:METHYLPREDNISOLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	004	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	002	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	No	No	AB	1997/10/31	JUBILANT CADISTA
206751	002	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	8MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS

活性成分:METHYLPREDNISOLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:16MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	003	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	003	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	JUBILANT CADISTA
206751	003	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	16MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS

活性成分:METHYLPREDNISOLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:32MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
011153	006	NDA	MEDROL	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
040189	004	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	JUBILANT CADISTA
206751	004	ANDA	METHYLPREDNISOLONE	METHYLPREDNISOLONE	TABLET;ORAL	32MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/23	ZYDUS PHARMS