药品注册申请号：206143
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AMGEN INC
申请人全名：AMGEN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CORLANOR IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No AB 2015/04/15 2015/04/15 Prescription
002 CORLANOR IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 7.5MG BASE Yes Yes AB 2015/04/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/04 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/10 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7361649 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7361649*PED 2026/08/22 PDF格式
7361650 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7361650*PED 2026/08/22 PDF格式
7867996 2026/12/12 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7867996*PED 2027/06/12 PDF格式
7879842 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7879842*PED 2026/08/22 PDF格式
002 7361649 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7361649*PED 2026/08/22 PDF格式
7361650 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7361650*PED 2026/08/22 PDF格式
7867996 2026/12/12 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7867996*PED 2027/06/12 PDF格式
7879842 2026/02/22 Y Y U-1694 2015/05/11 PDF格式
7879842*PED 2026/08/22 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2020/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2020/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:IVABRADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206143 001 NDA CORLANOR IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 2015/04/15 AMGEN INC
213366 001 ANDA IVABRADINE HYDROCHLORIDE IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2022/10/05 ANNORA PHARMA
213442 001 ANDA IVABRADINE HYDROCHLORIDE IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2023/11/29 ZYDUS PHARMS
活性成分:IVABRADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 7.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206143 002 NDA CORLANOR IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2015/04/15 AMGEN INC
213366 002 ANDA IVABRADINE HYDROCHLORIDE IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription No No AB 2022/10/05 ANNORA PHARMA
213442 002 ANDA IVABRADINE HYDROCHLORIDE IVABRADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription No No AB 2023/11/29 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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