药品注册申请号：204630
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PROVEPHARM SAS
申请人全名：PROVEPHARM SAS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROVAYBLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Yes Yes AP 2016/04/08 2016/04/08 Prescription
002 PROVAYBLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 10MG/2ML (5MG/ML) Yes Yes AP 2019/07/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/05 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/01/08 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2023/11/02 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/08/18 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/07/13 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/12/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/05/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/05/21 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/21 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/12/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/11/29 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-303 2027/01/08
002 M-303 2027/01/08
001 ODE 2023/04/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-113 2023/04/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 ODE* 2023/04/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLENE BLUE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:50MG/10ML (5MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204630 001 NDA PROVAYBLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2016/04/08 PROVEPHARM SAS
215636 002 ANDA METHYLENE BLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/12/05 ZYDUS
活性成分:METHYLENE BLUE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:10MG/2ML (5MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204630 002 NDA PROVAYBLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 10MG/2ML (5MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2019/07/18 PROVEPHARM SAS
215636 001 ANDA METHYLENE BLUE METHYLENE BLUE SOLUTION;INTRAVENOUS 10MG/2ML (5MG/ML) Prescription No No AP 2023/12/05 ZYDUS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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