药品注册申请号：204061
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA BRANDED PHARM
申请人全名：TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QUARTETTE ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.02MG,0.15MG;0.025MG,0.15MG;0.03MG,0.15MG;0.01MG,N/A Yes Yes AB 2013/03/28 2013/03/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/08/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/08/04 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/04/29 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/08/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8415332 2029/03/11 Y 2013/04/16 PDF格式
8450299 2025/10/07 U-1 2013/06/11 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2016/03/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.02MG,0.15MG;0.025MG,0.15MG;0.03MG,0.15MG;0.01MG,N/A 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204061 001 NDA QUARTETTE ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.02MG,0.15MG;0.025MG,0.15MG;0.03MG,0.15MG;0.01MG,N/A Prescription Yes Yes AB 2013/03/28 TEVA BRANDED PHARM
206053 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL 0.02MG,0.15MG;0.025MG,0.15MG;0.03MG,0.15MG;0.01MG,N/A Prescription No No AB 2017/10/02 MYLAN LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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