药品注册申请号：204026
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Yes No AB 2013/02/08 2013/02/08 Prescription
002 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Yes No AB 2013/02/08 Prescription
003 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Yes No AB 2013/02/08 Prescription
004 POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Yes Yes AB 2013/02/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-31（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2021/08/05 SUPPL-29（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2020/12/03 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/11/20 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2020/05/14 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/05/14 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/10/30 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/03/20 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/12/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/11/30 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/06/27 SUPPL-16（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2016/06/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/06/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/22 SUPPL-13（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/12/01 SUPPL-11（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/10/27 SUPPL-10（补充） Approval REMS N/A
2015/09/14 SUPPL-9（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/04/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/04/23 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/04/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling UNKNOWN ;Orphan
2014/09/12 SUPPL-4（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2014/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/11/15 SUPPL-2（补充） Approval REMS N/A
2013/10/03 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
2013/02/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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ODE-296 2027/05/14
PED 2024/05/20
PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
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ODE-297 2027/05/14
ODE-296 2027/05/14
PED 2024/05/20
PED 2027/11/14
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ODE-297 2027/05/14
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PED 2027/11/14
PED 2027/11/14
004 M-14 2023/11/20
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ODE-297 2027/05/14
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PED 2027/11/14
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与本品治疗等效的药品
活性成分:POMALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 001 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 001 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
活性成分:POMALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 002 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 002 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
活性成分:POMALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 003 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Prescription Yes No AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 003 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 3MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
活性成分:POMALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204026 004 NDA POMALYST POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 2013/02/08 BRISTOL
209956 004 ANDA POMALIDOMIDE POMALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2022/05/04 TEVA PHARMS USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database