产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | JUBLIA | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Yes | Yes | AB | 2014/06/06 | 2014/06/06 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | JUBLIA | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Yes | Yes | AB | 2014/06/06 | 2014/06/06 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2022/03/31 | SUPPL-10(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2020/04/26 | SUPPL-9(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2016/09/22 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2016/04/01 | SUPPL-5(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/11/05 | SUPPL-4(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/08/26 | SUPPL-3(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2015/02/27 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2014/06/06 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10105444 | 2030/07/08 | Y | 2018/10/24 | PDF格式 | ||||
10342875 | 2034/10/02 | Y | U-2720 | 2019/07/12 | PDF格式 | ||||
10478601 | 2035/04/25 | Y | U-2721 | 2019/12/17 | PDF格式 | ||||
10512640 | 2028/01/03 | U-1969 | 2020/01/08 | PDF格式 | |||||
10828293 | 2034/10/02 | U-2720 | 2020/12/02 | PDF格式 | |||||
10828369 | 2028/01/03 | Y | 2020/12/02 | PDF格式 | |||||
10864274 | 2034/10/02 | U-2720 | 2021/01/07 | PDF格式 | |||||
11213519 | 2028/01/03 | U-2720 | 2022/01/20 | PDF格式 | |||||
11654139 | 2034/10/02 | U-1969 | 2023/06/14 | PDF格式 | |||||
11872218 | 2028/01/03 | U-1969 | 2024/02/09 | PDF格式 | |||||
7214506 | 2026/02/22 | U-281 | 2014/06/20 | PDF格式 | |||||
8039494 | 2030/07/08 | U-281 | 2014/06/20 | PDF格式 | |||||
8486978 | 2030/10/24 | Y | 2014/06/20 | PDF格式 | |||||
9302009 | 2030/10/24 | Y | 2016/04/25 | PDF格式 | |||||
9566272 | 2028/01/03 | U-1969 | 2017/02/22 | PDF格式 | |||||
9662394 | 2034/10/02 | Y | 2017/05/30 | PDF格式 | |||||
9861698 | 2030/07/08 | Y | 2018/01/10 | PDF格式 | |||||
9877955 | 2028/01/03 | U-1969 | 2018/01/31 | PDF格式 |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
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203567 | 001 | NDA | JUBLIA | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Prescription | Yes | Yes | AB | 2014/06/06 | BAUSCH |
211827 | 001 | ANDA | EFINACONAZOLE | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Prescription | No | No | AB | 2020/12/16 | TEVA PHARMS USA |
211969 | 001 | ANDA | EFINACONAZOLE | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Prescription | No | No | AB | 2021/06/21 | NIVAGEN PHARMS INC |
212178 | 001 | ANDA | EFINACONAZOLE | EFINACONAZOLE | SOLUTION;TOPICAL | 10% | Discontinued | No | No | AB | 2022/07/15 | ZYDUS |