药品注册申请号:203277
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HETERO LABS LTD V
申请人全名:HETERO LABS LTD UNIT V
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG No No AB 2014/01/06 2014/01/06 Prescription
002 LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG No No AB 2014/01/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/09/26 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/09/26 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/09/26 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/09/26 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/09/26 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/01/06 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 001 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1995/11/17 VIIV HLTHCARE
091606 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 UPSHER SMITH LABS
203586 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 BRECKENRIDGE
077464 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2019/03/05 MYLAN LABS LTD
090198 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
活性成分:LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 003 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2002/06/24 VIIV HLTHCARE
091606 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 UPSHER SMITH LABS
077464 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2019/03/05 MYLAN LABS LTD
090198 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
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