| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LINZESS | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 145MCG | Yes | Yes | AB | 2012/08/30 | 2012/08/30 | Prescription |
| 002 | LINZESS | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 290MCG | Yes | No | AB | 2012/08/30 | Prescription | |
| 003 | LINZESS | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 72MCG | Yes | Yes | None | 2017/01/25 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2021/08/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/12 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/09/22 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/03/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/01/25 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/01/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/08/31 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/23 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/01/05 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/07/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/01 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/11/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/08 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/08/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7304036 | 2026/08/30 | Y | Y | U-1278 U-1516 | 2012/09/18 | PDF格式 | ||
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| 9708371 | 2033/08/16 | Y | U-1516 U-3644 | 2017/08/10 | PDF格式 | ||||
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| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 202811 | 001 | NDA | LINZESS | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 145MCG | Prescription | Yes | Yes | AB | 2012/08/30 | ABBVIE |
| 209611 | 001 | ANDA | LINACLOTIDE | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 145MCG | Discontinued | No | No | AB | 2023/02/07 | AUROBINDO PHARMA |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 202811 | 002 | NDA | LINZESS | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 290MCG | Prescription | Yes | No | AB | 2012/08/30 | ABBVIE |
| 209611 | 002 | ANDA | LINACLOTIDE | LINACLOTIDE | CAPSULE;ORAL | 290MCG | Discontinued | No | No | AB | 2023/02/07 | AUROBINDO PHARMA |