产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | QUILLIVANT XR | METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG/ML | Yes | Yes | AB | 2012/09/27 | 2012/09/27 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/13 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/25 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2017/01/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/01/04 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2016/05/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/05/13 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/17 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2013/12/12 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/09 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/09/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
