批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/05/17 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/05/17 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/05/17 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/11/01 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/03/20 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/09/24 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/09/24 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/12/14 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/12/14 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/01/31 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/12/10 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/02/14 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/05/16 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/05/16 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/02/01 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/07/28 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/12/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/02/24 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/03/18 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/06/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/04/05 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/04/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/10/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/10/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/07/02 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/08/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/07/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG;25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086513 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MYLAN |
| 012616 |
004 |
NDA |
ALDACTAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1982/12/30
|
PFIZER |
| 089534 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/07/02
|
SUN PHARM INDUSTRIES |