MEPERIDINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	No	No	AP	1975/01/22	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	No	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	No	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	No	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/08/10	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/08/10	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2005/04/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling
2002/04/10	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/04/30	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/09/22	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/03/13	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1991/10/16	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1991/04/03	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1990/12/18	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1989/09/19	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1989/07/20	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1988/12/28	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1986/11/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/03/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1975/01/22	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:25MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	001	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	001	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	007	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	002	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	002	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	008	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:75MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	003	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	003	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	009	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:100MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	004	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	004	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	010	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT