批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/09/18 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2017/05/26 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2016/11/03 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/09/30 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2016/04/20 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2015/06/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2015/05/16 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/08/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
REMS |
|
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| 2014/08/13 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2014/06/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/04/15 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2012/07/09 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2012/07/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2009/07/22 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/09/30 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/03/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/11/06 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/07/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019516 |
004 |
NDA |
MS CONTIN |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1990/01/16
|
PURDUE PHARMA LP |
| 074769 |
001 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/07/02
|
RHODES PHARMS |
| 075295 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/09/15
|
STRIDES PHARMA |
| 076438 |
001 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/07/03
|
SPECGX LLC |
| 078761 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/11
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 203849 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/06
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 203602 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/16
|
NOVEL LABS INC |
| 205386 |
004 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/10/28
|
DR REDDYS LABS SA |
活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019516 |
005 |
NDA |
MS CONTIN |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1993/11/08
|
PURDUE PHARMA LP |
| 074769 |
002 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/07/02
|
RHODES PHARMS |
| 075295 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/09/15
|
STRIDES PHARMA |
| 076438 |
002 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/07/03
|
SPECGX LLC |
| 078761 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/11
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 203849 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/06
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 203602 |
005 |
ANDA |
MORPHINE SULFATE |
MORPHINE SULFATE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/12/16
|
NOVEL LABS INC |