批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/07/14 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2010/01/27 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/12/27 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/11/20 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/11/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/07/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MISOPROSTOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019268 |
003 |
NDA |
CYTOTEC |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.1MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1990/09/21
|
PFIZER |
| 076095 |
001 |
ANDA |
MISOPROSTOL |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/10
|
ANI PHARMS |
| 216872 |
001 |
ANDA |
MISOPROSTOL |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/17
|
MICRO LABS |
活性成分:MISOPROSTOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019268 |
001 |
NDA |
CYTOTEC |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.2MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1988/12/27
|
PFIZER |
| 076095 |
002 |
ANDA |
MISOPROSTOL |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/10
|
ANI PHARMS |
| 216872 |
002 |
ANDA |
MISOPROSTOL |
MISOPROSTOL |
TABLET;ORAL |
0.2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/17
|
MICRO LABS |
