批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/05/27 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/04/14 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/24 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2016/05/24 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/02/13 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2014/11/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/11/04 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/07/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/10/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/11/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/09/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;12.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019221 |
003 |
NDA |
VASERETIC |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;12.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1995/07/12
|
BAUSCH |
| 075727 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;12.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2001/09/18
|
COSETTE |
| 075788 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/09/18
|
TARO PHARM INDS |
| 075909 |
001 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/10/15
|
DR REDDYS LABS LTD |
活性成分:ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG;25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019221 |
001 |
NDA |
VASERETIC |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
10MG;25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1986/10/31
|
BAUSCH |
| 075727 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
10MG;25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2001/09/18
|
COSETTE |
| 075788 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
10MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/09/18
|
TARO PHARM INDS |
| 075909 |
002 |
ANDA |
ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
10MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/10/15
|
DR REDDYS LABS LTD |
