批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/05/27 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/05/14 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2002/10/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/06/12 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2001/11/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2000/08/11 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/08/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/04/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2000/04/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/02/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/09/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CARBIDOPA; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:50MG;200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075091 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/09/30
|
MYLAN |
| 076521 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/05/14
|
IMPAX LABS |
| 076212 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/16
|
APOTEX |
| 077828 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/23
|
SUN PHARM INDS |
| 202323 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/08
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210341 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/05
|
ALEMBIC |
| 214091 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
50MG;200MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2021/10/05
|
SCIEGEN PHARMS INC |
活性成分:CARBIDOPA; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:25MG;100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075091 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/04/21
|
MYLAN |
| 076521 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/05/14
|
IMPAX LABS |
| 076212 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/16
|
APOTEX |
| 077828 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/23
|
SUN PHARM INDS |
| 202323 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/08
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210341 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/05
|
ALEMBIC |
| 214091 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/05
|
SCIEGEN PHARMS INC |
